Global Pharma Healthcare führt freiwilligen landesweiten Rückruf von künstlichen Tränenflüssigkeits-Augentropfen aufgrund möglicher Kontamination durch

UNTERNEHMENSANKÜNDIGUNG

Wenn ein Unternehmen einen Rückruf, einen Marktrückzug oder eine Sicherheitswarnung ankündigt, veröffentlicht die FDA die Ankündigung des Unternehmens als öffentlichen Dienst. Die FDA unterstützt weder das Produkt noch das Unternehmen.

Globales Pharma-Gesundheitswesenruft alle Lose innerhalb der Frist freiwillig zurückKünstliche Tränen, Gleitmittel, Augentropfen,vertrieben von /EzriCare, LLC- und Delsam Pharma , auf Verbraucherebene, aufgrund möglicher Kontamination. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) machten die FDA auf eine Untersuchung einer Multi-State-Clusterproduktion von Carbapenem durch Verona Integron-vermittelte Metallo-β-Lactamase (VIM) und Guayana-Extended Spectrum-β-Lactamase (GES) aufmerksam -resistente Pseudomonas aeruginosa (VIM-GES-CRPA)-Infektionen, die möglicherweise mit der Verwendung der von Global Pharma Healthcare hergestellten künstlichen Tränen in Zusammenhang stehen. Bisher gibt es 55 Berichte über unerwünschte Ereignisse, darunter Augeninfektionen, dauerhaften Sehverlust und einen Todesfall aufgrund einer Blutkreislaufinfektion.

Risikoerklärung:Bei der Verwendung kontaminierter künstlicher Tränen besteht das Risiko von Augeninfektionen, die zur Erblindung führen können.

Künstliche Tränen (Carboxymethylcellulose-Natrium) Gleitmittel-Augentropfen, 10 mg in 1 ml, ½ fl oz (15 ml) Flasche werden als Schutz vor weiteren Reizungen oder zur Linderung der Trockenheit des Auges zur vorübergehenden Linderung von Beschwerden aufgrund leichter Reizungen des Auges verwendet das Auge oder der Einwirkung von Wind oder Sonne ausgesetzt sein. Das Produkt ist in einer Flasche mit Sicherheitsverschluss verpackt und befindet sich in einem Karton. Ezricare NDC 79503-0101-15, UPC 3 79503 10115 7; Delsam Pharmas NDC 72570-121-15, UPC 3 72570 12115 8. Es kann anhand der Fotos unten identifiziert werden. Das Produkt wurde landesweit in den USA über das Internet vertrieben.

Global Pharma Healthcare benachrichtigt die Vertriebshändler dieses Produkts, Aru Pharma Inc. und Delsam Pharma, und fordert Großhändler, Einzelhändler und Kunden, die das zurückgerufene Produkt haben, auf, die Verwendung einzustellen.

Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich von Montag bis Freitag von 11 bis 16 Uhr EST an die Vertriebshändler Aru Pharma/Ezricare, LLC wenden, telefonisch unter 1-516-715-5181 oder per E-Mail an [email protected]; oder DELSAM Pharma LLC per Telefon: 1-866-826-1306 oder per E-Mail: [email protected] von Montag bis Freitag von 11 bis 16 Uhr EST. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn bei ihnen Probleme aufgetreten sind, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Verwendung dieser rezeptfreien Arzneimittel stehen.

Unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieses Produkts auftreten, können entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.

Dieser Rückruf wird mit Kenntnis der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

02.02.2023

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