Frühe Daten zum temporären Sporn bei BTK PAD zeigen Wirksamkeit und begrenzten Rückstoß

LEIPZIG, Deutschland – Eine neue Technologie, die die Platzierung eines temporären, stacheligen Gerüsts in der Arterie beinhaltet, verspricht, einige der häufigsten Einschränkungen von medikamentenbeschichteten Ballons (DCBs) und medikamentenfreisetzenden Stents bei der Behandlung von Beschwerden unterhalb des Knies zu überwinden (BTK) chronische extremitätenbedrohende Ischämie (CLTI), laut Zwischenergebnissen und einer Rückstoß-Teilstudie aus der DEEPER OUS-Studie.

Zu den Herausforderungen, die BTK-Läsionen mit sich bringen, gehören starke Verkalkung und elastische Rückfederung, die beide zu Problemen bei der Medikamentenaufnahme in der Arterienwand führen, bemerkte Michael Lichtenberg, MD (Vascular Center Clinic Arnsberg, Deutschland), in seinem Vortrag hier auf der LINC 2023.

Das Spur-Stentsystem (Reflow Medical) ist ein temporäres, selbstexpandierendes mechanisches Gerüst mit radialen Spitzen auf einem ummantelten Einführsystem. Es erzeugt kleine Kanäle, die die Gefäßwand durchdringen und in Verbindung mit einem DCB die Arzneimittelabgabe optimieren können. Das Gerät ist medikamentenunabhängig und kann daher mit jedem verfügbaren DCB verwendet werden. In DEEPER OUS wird es mit acht verschiedenen Marken kommerzialisierter DCBs verwendet, die in Europa erhältlich sind.

Die Studie mit 107 hochgradig komorbiden BTK-Patienten aus 10 Zentren in Europa und Neuseeland erreichte ihren primären Endpunkt: 87,7 % der Patienten in der Per-Protokoll-Analyse zeigten nach 6 Monaten im Ultraschall eine primäre Durchgängigkeit der behandelten Läsionen, in der modifizierten waren es 85,7 % Intent-to-Treat-Analyse. Es sind keine Sicherheitsvorfälle im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren aufgetreten.

Die Patienten werden bis zu fünf Jahre lang beobachtet, und obwohl es noch zu früh sei, Schlussfolgerungen zu ziehen, so Lichtenberg, scheine es eine „sehr gute Option“ für die Behandlung der BTK-Krankheit „bei unseren sehr kranken Patienten“ zu sein.

Thomas Zeller, MD, PhD (Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen, Deutschland), stellte die Teilstudie zum Gefäßrückstoß vor, der sich auf die physikalische Reaktion des Gefäßes nach der Erweiterung bezieht, die zu einer Verengung des Lumens führt. Einige Studien deuten darauf hin, dass ein Gefäßrückstoß häufiger bei Diabetikern auftritt, die einen großen Anteil derjenigen ausmachen, die sich peripheren Eingriffen unterziehen. Fast 70 % der DEEPER OUS-Kohorte sind Diabetiker.

„Der Gefäßrückstoß ist eine der Einschränkungen von Eingriffen unterhalb des Knies und kann zur Restenose beitragen“, bemerkte Zeller in seinem Vortrag. „Wir haben bisher keine Langzeitdaten zur infrapoplitealen Relevanz des Gefäßrückstoßes veröffentlicht.“

Ziel der Teilstudie war es, den Rückstoß 15 Minuten nach der Aktivierung des Spur-Stents zu bewerten und ihn als eine im Angiogramm sichtbare Verringerung des Lumendurchmessers um mehr als 10 % zu definieren. „Die Teilstudie zeigte, dass das bloße temporäre Spur-Stentsystem den Gefäßrückstoß um mehr als 50 % reduzierte, während früher Rückstoßraten von fast 100 % gemeldet wurden“, sagte Zeller.

Die 100 %-Zahl bezieht sich auf Daten aus einer der wenigen Studien, die sich speziell mit dem Rückstoß befassten und ergab, dass der mittlere Lumenverlust beim Auftreten des Rückstoßes 29 % betrug.

Sahil Parikh, MD (NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, New York, NY) kommentierte für TCTMD und sagte, die Ergebnisse seien interessant, müssten aber bei größeren Patientenzahlen konkretisiert werden.

„Das Ausmaß des Rückstoßes, den wir bei der Ballonangioplastie beobachten, ist nicht genau bekannt. Die Wahrheit ist, dass der Rückstoß wahrscheinlich bis zu 24 Stunden oder vielleicht sogar länger andauern könnte, aber wir glauben, dass das meiste davon in der akuten Phase passiert“, fügte er hinzu. „Ihre Technologie könnte einige Vorteile bei der Verhinderung von Rückstößen haben, aber es ist noch zu früh, um das zu sagen.“

Ergebnisse der Hauptstudie und der Nebenstudie

Die Patienten in DEEPER-OUS hatten ein Durchschnittsalter von 76 Jahren und 22 % waren weiblich. Diabetes lag bei 62 % vor, Bluthochdruck bei 94 %. An der Studie nahmen Patienten mit einer Läsionslänge von bis zu 150 mm und einer behandelten Gesamtlänge von bis zu 240 mm teil. Die mittlere behandelte Länge betrug 92,7 mm. Ungefähr 20 % der Patienten hatten eine Verkalkung der Stufe 3 und alle gehörten zur Rutherford-Kategorie 3–5. Es gab auch eine hohe Rate chronischer Nierenerkrankungen und früherer Amputationen.

Alle Patienten erreichten den primären Sicherheitsendpunkt der Freiheit von geräte- und verfahrensbedingten Todesfällen innerhalb von 30 Tagen sowohl in der Per-Protocol-Analyse als auch in der modifizierten Intent-to-Treat-Analyse.

Mit Blick auf sekundäre Endpunkte stellte Lichtenberg fest, dass die Freiheit von klinisch bedingter TLR nach 6 Monaten 92,6 % betrug. Eine Verbesserung des Rutherford-Scores war nach 3 und 6 Monaten zu beobachten und verbesserte sich von einem mittleren Ausgangswert von 4,5 auf 2,1 nach 6 Monaten (P < 0,0001). Bei Patienten mit Rutherford-Klasse 5 verringerte sich die mittlere Wundgröße von 1.701 mm3 zu Studienbeginn auf 136 mm3 nach 6 Monaten (P < 0,005). Die Rate der Freiheit von größeren Amputationen betrug 99 %, wobei 100 % der Kohorte frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) und perioperativen Todesfällen jeglicher Ursache waren.

Zeller sagte, der Gesamtprozentsatz des Rückstoßes liege bei 42,5 %.

„Der Rückstoß war fast gleichmäßig auf Läsionen ohne Verkalkung, leichte bis mittelschwere und schwere Verkalkung verteilt“, fügte er hinzu.

Was die Durchgängigkeit im Zusammenhang mit der Verkalkung betrifft, so lag die Durchgängigkeit selbst bei mittelschweren bis schweren Läsionen nach 6 Monaten bei 100 %, was Zeller einräumte, dass dies angesichts der geringen Zahlen in der Studie „wahrscheinlich nicht der Realität“ entspricht.

„Aber es zeigt uns, dass wir erstens bei der Verwendung des Spur-Systems bei stark verkalkten Läsionen keinen stärkeren Rückstoß sehen, den wir bei stark verkalkten Läsionen nach der Spur-Behandlung erwarten könnten“, sagte er. „Und wir sehen im Laufe der Zeit eine hervorragende Durchgängigkeit.“

Ob die Technologie tatsächlich die Medikamentenabgabe an die peripheren Gefäße fördert, „ist die kurze Antwort: Niemand weiß es“, bemerkte Parikh. „Natürlich besteht das Versprechen darin, es als Werkzeug zur Vorbereitung von Läsionen zu verwenden. Das ist nicht dauerhaft, Sie hinterlassen also kein Gerüst.“

LA McKeown ist leitender medizinischer Journalist für TCTMD, Sektionsredakteur des CV Team Forum und leitender medizinischer…

Lichtenberg M. DEEPER OUS-Studie: 6-Monats-Ergebnisse mit dem bloßen temporären Sporn-Stentsystem in Verbindung mit mit Paclitaxel beschichteten Ballons. Präsentiert auf: LINC 2023. 6. Juni 2023. Leipzig, Deutschland.

Zeller T. DEEPER OUS-Testschiff-Rückstoß-Teilstudie: erste Erkenntnisse. Präsentiert auf: LINC 2023. 8. Juni 2023. Leipzig, Deutschland.

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